Hôpitaux AP-HP UNIVERSITÉ PARIS-SACLAY

ENSEIGNEMENT RECHERCHE

RECHERCHE CLINIQUE

Protocoles de recherche clinique :

PR récentes naïves de MTX : Certolizumab + MTX

Nom de l’étude : RA055
Type d’étude : Etude d’efficacité (phase 3), Randomisée contrôlée versus placebo (RCP)
Population cible : Patients atteints de PR débutante (<1 an), naïve de DMARD
Type de médicament : Certolizumab pegol CZP (anti-TNF, déjà autorisé)

Objectifs :
1ère phase (durée 1 an) : Démontrer que l’association CZP + MTX est supérieur au PBO + MTX dans l’obtention d’une rémission persistante (DAS 28≤ 2,6) à la semaine S52.

2ème phase (durée 1 an) : Démontrer que les 2 doses de CZP + MTX (CZP 200mg toutes les 2 semaines + MTX et CZP 200mg toutes les 4 semaines + MTX) sont supérieurs au PBO + MTX dans le maintien des sujets en faible activité de la maladie (DAS 28≤ 3,2) à la semaine S104.

Critères d’inclusion :

  • PR diagnostiquée sur les critères de l’ACR 2010 au max 12 mois avant sélection
  • Sujets naïfs au DMARD (sauf antipaludiques) à la sélection et à l’inclusion
  • Dose stable de prednisone ou équivalent ≤ 10mg 28 jours avant l’inclusion
  • PR active à la randomisation :
    (NAD ≥ 4) + (NAG ≥ 4) + (Anti-CCP ou FR positifs) + (DAS VS > 3.2) + (CRP ≥ 10 mg/l et/ou VS ≥ 28)
Calendrier :
17 visites dont 11 pour la période 1 et 6 pour la période 2
Promoteur : industriel (UCB)

PR en échec d’au moins un seul anti-TNF : SECUKINUMAB (IL17)

Nom de l’étude : AIN457
Type d’étude : Etude d’efficacité et de tolérance (Phase 3), RCP
Population cible : Patients atteints de PR en échec à ou plusieurs traitements par anti-TNF.
Type de médicament : le Secukinumab est un anticorps monoclonal humanisé qui neutralise l’IL 17A, cytokine clef de la voie Th-17.

Objectif :
Démontrer la supériorité du Sécukinumab aux doses de 75 mg et 150 mg versus placebo sur le taux de réponse ACR 20 à S24.

4 groupes de traitements après phase d’induction IV: Secukinumab 75 mg SC tous les mois, Secukinumab 150 mg SC tous les mois, Abatacept SC tous les mois, Placebo.

Critères d’inclusions :

  • PR active à la randomisation définie par :
    (NAD ≥ 6) + (NAG ≥ 6) + (Anti-CCP OU FR positifs) + (CRP ≥ 10 mg/l OU VS ≥ 28):
  • Echec à au moins un anti-TNF. Possibilité d’échec à 2 ou 3 anti-TNF
  • Patients sous un seul DMARD depuis au moins 3 mois avant randomisation
  • Dose stable depuis au moins 4 semaines avant randomisation :
  • un seul DMARD (entre 7.5 et 25 mg/semaine pour le methotrexate par exemple)
  • prednisone ou équivalent (≤ 10mg/j) chez des patients traités par corticostéroïdes
Critères de non inclusion :
  • Patients ayant été traités par d’autres biothérapies que les anti-TNF-α
  • Pathologies inflammatoires qui pourraient gêner l’évaluation du Secukinumab
Calendrier (durée 1 an) :
au total 17 visites dont une visite de sélection, des visites aux semaines 0, 1, 2, 4 et ensuite toutes les 4 semaines.
Promoteur : Industriel

PR en rémission sous Abatacept ou Tocilizumab : TOLEDO

Nom de l’étude : TOLEDO
Type d’étude : Etude de stratégie (phase 4), non-infériorité, randomisée.
Population cible : Patients atteints de PR, en rémission depuis au moins 6 mois sous traitement par Abatacept ou Tocilizumab.

Objectif :
Évaluer, chez des patients ayant une PR, en rémission stable sous traitement par abatacept ou tocilizumab, l’impact en termes d’activité de la maladie et de progression structurale sur une période de 2 ans d’une stratégie de décroissance progressive de la biothérapie (par espacement progressif des perfusions) par rapport aux soins usuels (maintien de la biothérapie à dose et fréquence d’administration identiques).

Critères d’inclusions :
Patients atteints de PR en rémission (DAS 28≤2,6) depuis plus de 6 mois, traités par tocilizumab ou abatacept.
Durée de participation de chaque patient : 2 ans
Promoteur : institutionnel PHRC national (AP-HP)

  • 2.
  • Protocoles de Recherche clinique : Spondyloarthrite (SPA)

    • SPA avec atteinte radiographique : SPARSE (Etanercept)
    • SPA en rémission : SPACING

SPA avec atteinte radiographique : SPARSE (Etanercept)

Nom de l’étude : SPARSE
Type d’étude : Etude d’efficacité (phase 3), Randomisée contre Placébo (RCP)
Population cible : Patients atteints de spondyloarthrite forme axiale avec atteinte radiographique (sacro-iliite)
Type de médicament : Etanercept (anti-TNF, déjà autorisé)

Objectif :
Evaluation de l’effet d’épargne en AINS d’un traitement par Etanercept versus Placebo chez des patients atteints de SPA axiale.

Deux groupes parallèles : ETN 50 mg/sem versus PCB SC pdt 8 semaines.
Phase d’extension ouverte : 8 semaines supplémentaires, ETN 50 mg/sem pour tous les patients.